Teilabgabe von Arzneimittel
Beim Umpacken / Umfüllen von Arzneimittel in kleinere Einheiten, wie sie im Alltag oft zur Anwendung kommen, stellt sich die Frage nach der Auswirkung der Teilabgabe auf die pharmazeutische Qualität. Wir prüfen für Sie die Qualität und Stabilität der ausgeeinzelten Produkte gemäß Ihren individuellen Prüfvorschriften oder eigens von uns für Sie entwickelten und validierten Prüfverfahren. Gerne bewerten wir für Sie auch den Erfolg der Reinigung von Auseinzelungsanlagen oder mehrfach verwendeter Dosierbecher nach aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik.
Teilentnahmen von Antikörperzubereitungen in Fertigspritzen
- Beurteilung des Aussehens
- Bestimmung der pH-Wert-Stabilität
- Verteilung des apparenten Molekulargewichts
- Überprüfung auf subvisible Partikel (in Kooperation mit unserem Partnerlabor)
- Überprüfung der Stabilität über die Zeit
- Überprüfung der Stabilität bei unterschiedlichen Lagertemperaturen
Auseinzelung von Tabletten in Blister
- Beurteilung des Aussehens
- Überprüfung des Gehalts
- Überprüfung der Freisetzung
- Überprüfung des Zerfalls
- Bestimmung der Feuchte
- Durchführung von Reinigungsvalidierungen an Blister-Anlagen
Verpacken von Tabletten in Mehrwegbecher
- Beurteilung des Aussehens
- Überprüfung des Gehalts
- Überprüfung der Freisetzung
- Überprüfung des Zerfalls
- Bestimmung der Feuchte
- Überprüfung auf Abwesenheit von Arzneimittel-Rückständen nach der Reinigung