Mikrobiologie

Die mikrobiologische Qualität pharmazeutischer Produkte ist hinsichtlich Gesamtkeimzahl und Art der Mikroorganismen in den verschiedenen Pharmakopöen definiert.

Auf unsere Kernkompetenzen in der Arzneimittelanalytik in unserem GMP-kontrollierten Laborumfeld können Sie sich auch im Bereich mikrobiologischer Untersuchungen verlassen. Wir bieten Ihnen höchste Qualität und Zuverlässigkeit für die Analytik Ihrer Produkte im Rahmen der Anforderungen der Pharmakopöen. Auch bei kundenspezifischen Fragestellungen in den Bereichen Forschung und Entwicklung werden Ihnen unsere Mitarbeiter mit ihrer Kompetenz und Erfahrung zur Seite stehen.

Mikrobiologische Untersuchungen (GMP)

  • Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte (Arzneimittel, Betäubungsmittel, pflanzliche Arzneimittel, Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte)
    • Ph. Eur. 2.6.12: Zählung der vermehrungsfähigen Mikroorganismen (TAMC / TYMC)
    • Ph. Eur. 2.6.13: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen
    • Durchführung der produktspezifischen Eignung der Prüfmethode gemäß Ph. Eur. 2.6.12 und Ph. Eur. 2.6.13
    • Methodenentwicklung mikrobiologischer Prüfungen (Referenzkeime: S. aureus, P. aeruginosa, B. subtilis, C. albicans, A. brasiliensis, E. coli, S. enterica, Z. rouxii, Cl. sporogenes)
  • Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung gemäß Ph. Eur. 5.1.3 („Konservierungsmittelbelastungstest“) inkl. Methodenentwicklung und produktspezifische Eignungsprüfung des Keimzählverfahrens
  • Mikrobiologische Prüfung von Primärpackmitteln (in Anlehnung an Ph. Eur. 2.6.12 und 2.6.13)
  • Nährmedienkontrolle
  • betriebshygienische Monitorings
  • Projekte zur Prüfung mikrobiologischer Fragestellungen



Gerne beraten wir Sie zu allen Themen und Fragestellungen persönlich und ausführlich.