Fertigarzneimittel / Ausgangsstoffe

Die Prüfung von Fertigarzneimittel und Ausgangsstoffen ist eine unserer Kernkompetenzen. Mit unserem umfassenden Methodenpool können wir auch komplexe Prüfungen für Sie durchführen. Wir verifizieren Arzneibuchmethoden, prüfen nach von Ihren entwickelten Methode und führen Eignungstests durch (z.B. Karl-Fischer Methode).

Freigaberelevante Chargenprüfungen

Wir prüfen für Sie:

  • Fertigarzneimittel
  • Ausgangsstoffe
  • Packmittel
  • Phytopharmaka
  • Drogen

nach relevanten Arzneibüchern (EP, BP, USP, JP) oder Ihren eigenen Vorschriften.

Stabilitätsstudien

Wir übernehmen für Sie:
  • Studiendesign, Organisation und Einlagerung
  • Analytik, Bewertung inkl. Berichtserstellung
  • Kundenorientierte Planung von Follow-up- und On-going-Stabilitätsstudien
  • Einlagerung Ihrer Proben nach ICH Q1A (25°C/60% RF, 30°C/65% RF, 40°C/75% RH) oder nach spezifischen Kundenanforderungen

Dissolutionsprüfungen

Mit unserer vielfältigen Ausstattung erstellen wir Freisetzungsprofile auch für Ihre spezielle Darreichungsform in klassischen und biorelevanten Medien.

Schiedsanalysen

Ihr Unternehmen braucht eine unabhängige Meinung?

Wir übernehmen Schiedsanalysen nach:

  • Arzneibuch (USP, JP,BP,EP)
  • Kundenvorschriften